Comitetul pentru Securitatea Sănătăţii al Comisiei Europene a stabilit o lista a testelor rapide antigen COVID-19 cât şi un set de date standardizate care trebuie incluse în certificatele rezultatelor testelor COVID-19.
„ (…) Achiziţia din bani publici a unor teste COVID-19 neconforme va duce doar la o cheltuială nejustificată în aceasta perioadă, şi pot duce chiar la răspândirea şi mai accelerată a virusului, având în vedere rezultatele eronate ale acestora. De asemenea, este important de precizat că NU există studii clinice relevante care să ateste că testele COVID-19 bazate pe probe precum saliva furnizează informaţii veridice din punct de vedere medical. Totodată comercializarea acestor produse la liber de către cei care se autotestează pentru a preveni răspândirea virusului este o încalcare a drepturilor acestora, având în vedere că aceste produse îi pot induce în eroare şi le pot pune în pericol sănătatea fiind
păcăliţi şi înşelaţi” ne-a transmis, printr-un e-mail, Sorin Mierlea – Președinte InfoCons.
Precizări de luat în seamă!
Statele membru UE au convenit, în unanimitate, cu privire la o recomandare a Consiliului, de stabilire a unui cadru comun pentru utilizarea TESTELOR RAPIDE DE ANTIGEN și recunoasterea reciprocă a rezultatelor testelor COVID-19 pe întreg teritoriul UE, după cum urmează:
Lista comuna a testelor rapide antigen COVID-19, care sunt considerate adecvate pentru utilizare şi sunt în conformitate cu strategiile de testare, trebuie să indeplinească cele 3 criterii:
Să poarte marcajul CE;
Să îndeplinească cerinţele minime de performanţă : ≥ 90% sensibilitate și ≥ 97% specificitate;
Au fost validate de cel puțin un stat membru ca fiind adecvate pentru utilizarea lor, în contextul COVID-19, oferind detalii cu privire la metodologia și rezultatele unor astfel de studii, cum ar fi tipul de eşantion utilizat pentru validare, cadrul în care se utilizează testul a fost evaluat ăi dacă au aparut dificultăţi în ceea ce priveşte criteriile de sensibilitate cerute sau alte elemente de performanţă.
O selecție de teste rapide antigen, din care statele membre vor recunoaşte reciproc rezultatele testelor pentru măsurile de sănătate publică.
Un set comun de date standardizate care trebuie incluse în certificatele care prezintă rezultatul testului COVID-19, facilitând în continuare recunoaşterea reciprocă a rezultatelor testului COVID-19. Comitetul pentru securitatea sanatatii al Comisiei Europene a fost de acord ca lista comună a testelor rapide de antigen include teste rapide de antigen pentru care a fost măsurată performanţa lor clinică pe baza probelor colectate nazal, orofaringian sau nazofaringian.
Sursa : https://mail.google.com/mail/u/0/#inbox/FMfcgzGlkFwKnVftRRPjtFhLCtBNpQSL