Comitetul european de farmacovigilenţă (PRAC) a recomandat suspendarea autorizaţiei europene de comercializare a medicamentului Protelos, al laboratoarelor franceze Servier, medicament indicat pentru tratamentul osteoporozei severe, a anunţat vineri grupul Servier.
În urma unei reevaluări, PRAC „consideră acum că raportul beneficiu/risc în cazul Protelos nu mai este favorabil”, potrivit unui comunicat al Servier, citat de France Presse.
Recomandarea PRAC va fi transmisă spre examinare Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care va lua o decizie la următoarea sa reuniune din 20-23 ianuarie 2014, precizează grupul farmaceutic.
În declaraţie, Servier spune că „doreşte să informeze personalul medico-sanitar că, în urma primei etape de reevaluare, PRAC (Comitetul european de farmacovigilenţă) recomandă CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman) suspendarea autorizaţiei europene de comercializare a Protelos (ranelat de stronţiu), indicat în tratamentul osteoporozei severe”.
În aprilie 2013, din cauza „identificării unui suprarisc cardiovascular, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a restricţionat condiţiile de utilizare a Protelos în aşteptarea unei reevaluări complete a beneficiilor şi riscurilor sale”, spune laboratorul.
În octombrie 2011, agenţia franceză a medicamentului i-a avertizat pe profesioniştii din domeniul sănătăţii să limiteze utilizarea Protelos din cauza efectelor secundare grave tromboembolice venoase şi a riscului de alergie şi a sesizat EMA în vederea unei reevaluări a raportului beneficiu/risc.
În luna martie 2012, Autoritatea Europeană pentru Sănătate a recomandat noi contra-indicaţii pentru utilizarea Protelos, dar a estimat că medicamentul are totuşi mai multe beneficii decât riscuri.
Protelos este comercializat în Franţa din ianuarie 2006